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2019新版《藥品管理法》解讀

發布時間:2019-09-12 11:17:00 來源:市監局 作者:

  8月26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起實施。

  新修訂的藥品管理法有哪些亮點?全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰、國家藥監局政策法規司司長劉沛在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上作出詳細解讀。

  亮點一:四個最“新”

  藥品管理法于1984年制定,2001年2月首次修訂,其后分別于2013年12月、2015年4月進行兩次修正。這次藥品管理法“大修”,袁杰認為體現出“四個最新”。

  第一個最新,是將藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規定保護和促進公眾健康,在第三條中提出藥品管理應當以人民健康為中心。

  第二個最新,是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節,堅持社會共治。

  第三個最新,是堅持新發展時期的問題導向。針對藥品管理發展過程中存在的問題,堅持問題導向,回應社會關切,堅決貫徹“四個最嚴”的原則。

  第四個最新,圍繞提高藥品質量,全面系統地對藥品管理制度做出規定。

  亮點二:鼓勵創“新”

  鼓勵創新是新法中的一大亮點?!靶乱氲乃幤飞鲜性S可持有人制度的重大好處之一是從制度設計上鼓勵創新?!痹苷f,除生產企業外,有能力創新出新藥品的科研機構,要令其獲得產品上市后的巨大收益。

  什么是藥品上市許可持有人制度?劉沛表示,藥品上市許可持有人制度,即擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以其自身名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

  “通過借鑒國際經驗,十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點,四年來取得積極成效,對加強藥品全生命周期的管理,鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極作用。在修改藥品管理法的過程中,全國人大常委會總結試點經驗,以人民健康為中心,完善科學監管的制度,設立專章,并且在相關章節明確藥品上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任,強化全過程監管?!眲⑴嬲J為,建立藥品上市許可持有人制度,一是落實藥品全生命周期的主體責任;二是激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

  同時,藥物創新也是鼓勵創新的重要內容之一。據統計,2018年我國創新藥申請比2016年增加75%。2018年審批新藥48個,其中抗癌新藥18個,相比2017年增長157%。

  劉沛認為,新修訂的藥品管理法總則中明確規定國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多項條款,增加了多項制度舉措,為加快新藥上市,更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。

  具體制度主要包括:一是明確鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新;二是創新審評機制;三是優化臨床試驗管理;四是建立關聯審評審批制度;五是實行優先審評審批制度;六是建立附條件審批制度。

  劉沛還表示,新法還鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新,予以優先審評審批,以滿足人民群眾的用藥需求。

  亮點三:嚴格監管、嚴厲處罰

  藥品安全事關人民群眾身體健康。袁杰認為,新法在監管處罰方面體現出多個特點:第一,綜合運用多種處罰措施,包括沒收、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證件、一定期限內不受理許可申請、從業禁止等。

  第二,大幅度提高罰款額度,對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。而且規定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計算。

  第三,對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”,處罰到人。

  第四,提出懲罰性賠償原則。

  第五,根據國務院三定方案和新法規定的各有關部門職責,各主管部門要協同作戰。在查處假藥劣藥違法中有失職瀆職行為的,直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。

  第六,違反法律規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  對于公眾普遍關注的網絡銷售處方藥問題,劉沛表示,在藥品管理法修訂過程中,全國人大常委會采取了包容審慎的態度,也對藥監部門提出了要求。下一步,國家藥監局將以貫徹新法為契機,會同有關部門廣泛聽取意見,進一步加快藥品網絡銷售監督管理辦法的起草步伐,努力規范和引導藥品網絡銷售健康發展,更好地保障公眾的用藥權益。

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